Das BioTech-IT-Unternehmen Molecular Health mit Sitz in Heidelberg hat für seine neue Software MH Guide das IVDR-Zertifikat der Europäischen Union erhalten.
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Was steht für das IVDR-Zertifikat?
Das Zertifikat zeichnet Technologien aus, die der neuen Verordnung 2017/746 über In-vitro-Diagnostika (IVDR) gerecht werden. Anhand MH Guide kann in Zukunft eine höchst präzise und automatisierte Interpretation genetischer Tumorprofile erfolgen.
Molecular Health als stolzer Träger des IVDR-Zertifikats
Die Clinical Decision Support Software ‚MH Guide‘ aus dem Hause Molecular Health, hat in der Medizintechnik jüngst für Aufsehen gesorgt. Die neue Software erfüllte alle Bedingungen, um sich für das IDVR-Zertifikat zu zertifizieren.
Die EU vergibt das Zertifikat lediglich an jene klinischen Hilfssoftwares, die sich in Präzision und Sicherheit in den letzten Jahren stetig weiterentwickelt und verbessert haben. Mithilfe von innovativen Entwicklungen wie der Software MH Guide können nun große Fortschritte in der Tumorforschung gelingen.
In der Molekularpathologie steht die Software für einen Meilenstein der Onkologie. Erkranktes Tumorgewebe kann nun automatisiert von gesundem Gewebe von Patienten unterschieden werden. Die Krebsmedizin profitiert außerdem von der Kapazität der Software, gut- und bösartige Tumoren schneller zu differenzieren.
Anpassung der EU-Richtlinie für IVDR-Zertifikate
Im Unterschied zur veralteten Richtlinie der EU, gibt es für den Erhalt des neuen Zertifikats verschärfte Vorgaben. Diese betreffen primär Qualität und Sicherheit der Technologien, setzen jedoch auch eine Mitwirkung einer Prüfstelle wie die des TÜVs voraus. Die Ansprüche an die Hersteller sind im Bereich der Datenerhebung und Bewertung ihrer Produkte ebenfalls gestiegen.
Außerdem muss jedes Produkt eine rückverfolgbare Produktnummer besitzen, die es leichter macht, innerhalb der Lieferkette eine Fehleranalyse durchzuführen. Ein Klassifizierungssystem, dass bestimmte Risikofälle regulatorisch erfasst, wurde ebenfalls eingeführt. Belege der klinischen und analytischen Leistung sind zudem nun verpflichtend.
Molecular Health als neuer Standard in der Molekulardiagnostik
MH Guide ist dabei die erste Software, die allen Anforderungen und den Qualitätsstandards der IVDR gerecht wurde. Die Zukunft des Tumorscreenings lässt sich also schon hier und heute unter dem Einsatz der neuen MH-Technologie beobachten.
Entscheidungen über Therapieansätze könnten jetzt besser gerechtfertigt und entschlossener getroffen werden, so auch der Direktor des Dr. Senckenbergischen Instituts für Pathologie am Universitätsklinikum Frankfurt, Dr. Wild.
Für die Zukunft der Medizin sei das menschliche Urteilsvermögen zwar unersetzlich. Technische Hilfsmittel und Künstliche Intelligenz würden Ärztinnen und Ärzten dennoch einen klaren Vorteil verschaffen, um auch die Kapazität für neue Erkenntnisse und mögliche Durchbrüche beizubehalten. Der dringend notwendigen Digitalisierung des Gesundheitswesens leistet die Software von Molecular Health daher einen großen Beitrag.
